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最新说明书修订!孕妇婴幼儿禁用这几种“明星

时间:2019-03-12 07:31 来源:网络整理 作者:采集侠 阅读:

日前,国家药品监管局发布公告,根据药品不良反应监测结果,修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书:对伤科接骨片和牛黄解毒制剂增加警示语,并对伤科接骨片、牛黄解毒制剂和稳心制剂药品说明书中不良反应、禁忌和注意事项进行修订。

公告指出,伤科接骨片应增加警示语,警示语应包括“运动员慎用”和“本品含马钱子粉、朱砂,不可超剂量和长期服用”两项内容。公告要求伤科接骨片不良反应项需包括消化系统、皮肤及附件、全身性损害、精神及神经系统、呼吸系统等多系统不良反应情况,禁忌项应说明孕妇、哺乳期妇女禁用、肝肾功能不全者禁用和对本品及所含成分过敏者禁用,注意事项也有调整,调整至5项。此前,伤科接骨片说明书中对于禁忌项和不良反应项均标示为“尚不明确”。

公告要求稳心制剂说明书中不良反应项应增加恶心、呕吐腹部不适、腹胀、等不良反应现象,并在禁忌项中增加“对本品及所含成份过敏者禁用”,还增加了“忌烟酒、浓茶”等三项注意事项。

根据公告,牛黄解毒制剂说明书需增加警示语,警示语内容为“本品含雄黄,不可超剂量或长期服用”。不良反应内容涉及消化系统、免疫系统等多系统,包括增加曾出现重症药疹的个案报告、过量或长期使用可出现砷中毒表现等描述。禁忌项中明确除孕妇外,哺乳期妇女、婴幼儿也禁用。注意事项调整为6项。

公告要求,所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求提出修订说明书的补充申请,于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

(责任编辑:凤凰广播网)

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